Clique nas abas abaixo para acessar a relação de documentos exigidos pelo CEP/ISD, modelos de formulários e outros documentos.
ORIENTAÇÕES:
Todo projeto que envolver pesquisa com seres humanos, direta ou indiretamente, coordenado por pesquisador responsável vinculado ao Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont (ISD), deve ser submetido a este Comitê de Ética em Pesquisa (CEP/ISD – CNPJ: 19.176.461/0001-48), conforme Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde – CNS. Caso pertença a outra instituição diferente do ISD, que, tratando-se de Plataforma Brasil, não possua vínculo direto com o CEP/ISD, o protocolo de pesquisa será enviado antes à CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), que por sua vez, para redistribuir o protocolo, observará primeiro se a instituição proponente selecionada pelo pesquisador possui vínculo com algum CEP; depois, não possuindo tal vínculo, irá considerar a proximidade do CEP com o local de realização da pesquisa como critério, seguindo orientações da Carta nº 0212/CONEP/CNS/2010.
Todos os documentos deverão ser submetidos através da Plataforma Brasil em arquivos separados e únicos, e deverão ainda ser nomeados com o que representam. Confira os modelos de documentos no caminho Documentos CEP/ISD > Modelos de Formulário. Para auxílio sobre como se cadastrar e submeter projetos na Plataforma Brasil, favor verificar o arquivo denominado “Manual de usuário pesquisador” disponibilizado no caminho Documentos CEP/ISD > Manuais de Orientação.
DOCUMENTAÇÃO OBRIGATÓRIA :
Projeto de Pesquisa na íntegra: cronograma e orçamento com a indicação da fonte financiadora;
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE:
- Contato do pesquisador responsável;
- Endereço, telefone e e-mail do CEP/ISD;
- Páginas numeradas (ex: 1/2 e 2/2);
- Campo para impressão datiloscópica;
- Citar a Resolução 466/12 ou 510/16;
- Usar o termo “via” e não “cópia”.
Justificativa de Dispensa do TCLE (se couber):
- Datada e assinada pelo pesquisador responsável.
Termo de Assentimento Livre e Esclarecido – TALE (caso vá realizar pesquisa com população de 06 aos menores de 18 anos);
- Deve ser elaborado em linguagem de fácil entendimento.
Carta de Anuência (autorização da Instituição onde os dados serão coletados):
- Citar a resolução 466/12 ou 510/16;
- Data, assinatura e CPF do responsável pela instituição onde a pesquisa se realizará;
- Caso seja elaborada em duas páginas ou mais, deve-se numerar (ex: 1/2 e 2/2) e o responsável pela instituição deve assinar em todas as páginas.
Declaração de compromisso ético de não início da pesquisa:
- Documento em que o pesquisador responsável declara que a coleta de dados da pesquisa não foi iniciada. Esse documento deve estar obrigatoriamente no modelo do CEP/ISD, cujo modelo também se encontra disponível.
Termo de Confidencialidade
- Deve ser assinado pelo pesquisador responsável e todos os membros da equipe do projeto (conforme citadas em “informações básicas do projeto”)
Projeto resumido (arquivo “informações básicas do projeto” – preenchidas na Plataforma Brasil):
- Mesmas informações do projeto (cronograma e orçamento) e do TCLE (riscos e benefícios).
- Indicar a instituição proponente do projeto
Folha de Rosto (gerada na Plataforma Brasil):
- Deve ser datada e assinada pelo pesquisador responsável;
- Deve ser datada, assinada e se possível carimbada pelo responsável pela instituição proponente.
Folha de Identificação do Pesquisador (modelo CEP/ISD):
- As informações de instituição proponente e unidade/órgão devem ser as mesmas da folha de rosto;
- Toda equipe de pesquisa deve ser listada e cadastrada na Plataforma Brasil.
Termo de Autorização Institucional: para uso de documentos e coleta de dados (somente obrigatório para projetos realizados fora do ISD):
- Contato do pesquisador responsável;
- Endereço, telefone e e-mail do CEP/ISD;
- Páginas numeradas (ex: 1/2 e 2/2);
- Citar a Resolução 466/12;
- Usar o termo “via” e não “cópia”;
- Data, assinatura e carimbo do responsável pela instituição onde a pesquisa será realizada.
Confira em nossos MODELOS DE FORMULÁRIO se mais algum documento pode ter relação com sua pesquisa antes de submetê-la ao CEP/ISD pela Plataforma Brasil.
RESPOSTA ÀS PENDÊNCIAS:
Quando o pesquisador responder as pendências, a secretária do CEP/ISD deve verificar:
- Carta de resposta às pendências: se está datada e assinada pelo pesquisador responsável.
- Documentos alterados: se estão de acordo com o solicitado no parecer e se as alterações foram evidenciadas em vermelho no documento;
- Se as pendências foram corrigidas;
- Se foram corrigidas as informações preenchidas na Plataforma Brasil (arquivo “informações básicas do projeto”).
RELATÓRIOS:
Relatório Parcial:
- Deve ser enviado semestralmente pelo pesquisador ao CEP/ISD, a contar do início da mesma.
Relatório Final:
- Deve ser apresentado pelo pesquisador ao CEP/ISD em até 30 dias após o término da mesma.
Clique nos links abaixo para visualizar:
MODELO 1- Declaração de Compromisso Ético de Não Início de Pesquisa
MODELO 2 – Termo de Confidencialidade
MODELO 3 – Folha de Identificação do Pesquisador
MODELO 4 – Justificativa para Dispensa de TCLE ou RCLE
MODELO 5 – Termo de Autorização para Gravação de Voz e ou Registro de Imagens
MODELO 7 – Termo de Autorização Institucional
MODELO 8 – TCLE OU RCLE para maiores de 18 anos
MODELO 9 – TCLE ou RCLE para os pais ou responsáveis dos menores de 18 anos
MODELO 10 – Termo de Assentimento Livre e Esclarecido – TALE